Tour del prodotto
Software per il fascicolo tecnico MDR e gli affari regolatori
Una panoramica dello spazio di lavoro Certifai Med per la documentazione tecnica MDR: dai dati del dispositivo a un fascicolo pronto per l'Organismo Notificato, con ogni frase tracciabile alle tue prove.
Panoramica del progetto
Ogni dispositivo è un progetto con un percorso in sei passi: Dispositivo, Classe, Prove, Documenti, Revisione e Pronto. La panoramica mostra a che punto sei e l'unico prossimo passo che sblocca il fascicolo.
L'assistente lavora al tuo fianco e riporta cosa ha fatto e cosa non ha trovato nei tuoi file.
- Avanzamento per passo, dai dati raccolti ai documenti redatti
- Prossimo passo con il motivo per cui conta
- Coda di revisione e attività in un unico posto
Dati del dispositivo e classificazione MDR
I dati del dispositivo sono estratti dai tuoi documenti e ciascuno rimanda alla sua fonte. I dati che l'assistente non trova diventano domande; quelli in disaccordo vengono segnalati per una scelta.
La classificazione segue l'Allegato VIII del MDR 2017/745: la regola e la clausola esatta sono citate e il ragionamento è scritto nella motivazione della classificazione.
- Dati usati in tutti i documenti: cambi una volta, vedi cosa va ricontrollato
- Regola e clausola dell'Allegato VIII citate
- Dati di mercato EUDAMED mostrati come segnale, mai come input
Il fascicolo come cartelle Annex II
Il fascicolo tecnico è organizzato nelle cartelle da 00 a 10 che rispecchiano gli Allegati II e III del MDR. Ogni cartella mostra il documento principale, la completezza delle prove, le decisioni aperte e lo stato.
Le etichette possono seguire l'Annex II, le parti BSI o il formato aziendale.
- Completamento e stato per cartella
- Le cartelle non applicabili restano visibili con la motivazione
- Vista "Come sottomesso" identica allo ZIP esportato
Le prove attese, slot per slot
Ogni cartella elenca le prove attese per il tuo dispositivo, motivate dalle sue caratteristiche: ad esempio la validazione della sterilizzazione perché il dispositivo è fornito sterile.
Carica i file in blocco e Certifai propone dove va ciascuno. Tu confermi.
- Presente, mancante, non applicabile con motivazione, o assegnato a un collega
- Un file, più posizioni: nessuna revisione duplicata
- Stato di approvazione per ogni report
Documenti con proposte AI tracciate
L'assistente redige il documento principale di ogni cartella dalle tue prove. Quando chiedi una modifica, la propone come revisione tracciata che accetti o rifiuti.
Il pannello mostra da dove viene ogni paragrafo, le fonti che cita, quali documenti lo citano e la sua cronologia completa.
- Riscrivi, Verifica rispetto al MDR, Spiega su qualsiasi selezione
- Dati mancanti mostrati come domande, mai inventati
- Citazioni calcolate da ciò che l'AI ha effettivamente letto
Funziona sui tuoi file
Non devi riscrivere ciò che hai già. Certifai legge i tuoi file Word, Excel e PDF, li cita e propone modifiche direttamente nel file dove il formato lo consente.
- Word: revisioni e commenti nativi, stile aziendale mantenuto
- Excel: modifiche per cella con motivazione, formule mai sovrascritte (es. FMEA)
- PDF: prove firmate mai modificate; lette, citate per pagina, annotate, incoerenze segnalate
Un'unica coda di revisione
Tutto ciò che attende una persona è in un'unica coda: domande, documenti da aggiornare dopo una modifica, dati in disaccordo, modifiche proposte, prove mancanti e testo scritto dall'AI da rivedere.
Ogni domanda spiega perché viene posta e quali documenti la risposta andrà a compilare.
- Da tastiera: scegli, rispondi, non applicabile, più tardi
- Le risposte diventano dati, poi modifiche proposte da approvare riga per riga
- Campi scritti dall'AI marcati fino alla revisione
Pensato per la velocità
- ⌘K: cerca tra dati, cartelle e documenti
- ⌘J: apri l'assistente ovunque
- Revisione da tastiera: 1–4 per scegliere, N non applicabile, L più tardi, J/K successivo/precedente
Pronto per la sottomissione
Prima dell'esportazione Certifai controlla struttura, riferimenti, prove, approvazioni e decisioni aperte. I controlli informano, non bloccano mai: puoi sempre esportare una bozza.
Il fascicolo viene esportato come lo chiedono gli Organismi Notificati, con il branding aziendale.
- ZIP con l'albero delle cartelle e un PDF con segnalibri per cartella
- Oppure un unico file Word o PDF
- Bozze marcate in copertina; ogni esportazione registrata nell'attività
Affidabilità e trasparenza
L'AI potenzia gli esperti regolatori, non li sostituisce: l'assistente propone, le persone decidono. Ogni modifica registra chi l'ha fatta, cosa è cambiato e quando, persona o AI.
I contenuti generati dall'AI sono dichiarati e marcati nelle esportazioni, in linea con gli obblighi di trasparenza dell'AI Act europeo (Art. 50). Nella vista dell'Organismo Notificato l'AI commenta soltanto.
- Scrittura fondata e fonti calcolate
- Bozza → In revisione → Approvato per documento
- Cronologia completa e marcatura AI Act
Glossario dei termini MDR
Definizioni brevi dei termini usati nella regolamentazione europea dei dispositivi medici e in questo sito.
- MDR
- Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici, applicabile da maggio 2021. Stabilisce i requisiti che un dispositivo deve soddisfare per ottenere la marcatura CE ed essere immesso sul mercato UE, inclusa la documentazione tecnica.
- Allegato II / Allegato III
- Gli allegati del MDR che definiscono il contenuto della documentazione tecnica (Allegato II) e della documentazione sulla sorveglianza post-commercializzazione (Allegato III). Gli Organismi Notificati valutano il fascicolo secondo questa struttura.
- GSPR
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione, elencati nell'Allegato I del MDR. Il fabbricante documenta come soddisfa ciascun requisito applicabile, di solito in una checklist GSPR che rimanda alle prove.
- STED
- Summary Technical Documentation: un sommario strutturato e indice del fascicolo tecnico che aiuta i valutatori a orientarsi.
- CER
- Clinical Evaluation Report: il rapporto di valutazione clinica che riassume le evidenze cliniche di un dispositivo e conclude su sicurezza, prestazioni e rapporto beneficio-rischio, come richiesto dall'Art. 61 e dall'Allegato XIV del MDR.
- PMCF
- Post-Market Clinical Follow-up: il processo continuo di raccolta di dati clinici su un dispositivo marcato CE per confermarne sicurezza e prestazioni lungo tutto il ciclo di vita.
- PSUR
- Periodic Safety Update Report: rapporto periodico che riassume i dati e le conclusioni della sorveglianza post-commercializzazione, richiesto per i dispositivi di classe IIa, IIb e III.
- SSCP
- Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica: documento pubblico richiesto per i dispositivi impiantabili e di classe III, reso disponibile tramite EUDAMED.
- UDI
- Identificazione unica del dispositivo: un sistema di codici che identifica il dispositivo e la sua unità di produzione, riportato in etichetta e registrato in EUDAMED.
- EUDAMED
- La banca dati europea dei dispositivi medici, che raccoglie registrazioni, dati UDI, certificati, vigilanza e indagini cliniche.
- Organismo Notificato
- Un organismo indipendente designato da uno Stato membro UE per valutare la conformità dei dispositivi medici prima della marcatura CE, compresa la revisione della documentazione tecnica.
- DoC
- Dichiarazione di conformità UE: il documento con cui il fabbricante dichiara, sotto la propria responsabilità, che il dispositivo soddisfa i requisiti del MDR.