Concentrati sul paziente, ai fascicoli pensiamo noi.
Il tuo fascicolo tecnico MDR, costruito come lo legge l'Organismo Notificato.
Certifai Med classifica il dispositivo, organizza le prove nelle cartelle dell'Annex II e redige ogni documento con l'AI. Ogni frase è tracciabile ai tuoi file e nulla cambia senza la tua approvazione.
- MDR 2017/745
- Struttura Annex II/III
- Sviluppato nella Biomedical Valley, Mirandola (IT)
- EN/IT
Perché la documentazione tecnica MDR è difficile
I fascicoli sono sparsi in file diversi
Nessuno ti dice cosa manca
Un testo AI non tracciabile è un rischio
Dal dispositivo alla sottomissione: il percorso in sei passi
Un percorso guidato per ogni dispositivo, con una persona che decide a ogni passo.
Descrivi il dispositivo o carica i suoi documenti; l'assistente estrae i dati e chiede solo ciò che non trova.
Descrivi il dispositivo o carica i suoi documenti; l'assistente estrae i dati e chiede solo ciò che non trova.
Il fascicolo come un raccoglitore per l'Organismo Notificato
La documentazione tecnica MDR è organizzata come la aprono i valutatori, cartella per cartella.
- Le cartelle 00–10 rispecchiano gli Allegati II/III del MDR (etichette anche secondo le parti BSI o il formato aziendale).
- Uno slot per ogni documento atteso: presente, mancante, non applicabile (con motivazione) o assegnato a un collega.
- Un file, più posizioni: un report usato in 05, 06 e nella GSPR esiste una sola volta, senza revisioni duplicate.
- Carica molti file insieme: Certifai propone dove va ciascuno; tu confermi.
- Vista "Come sottomesso": ciò che vedi è esattamente ciò che finisce nello ZIP.
Le 11 cartelle del fascicolo tecnico MDR
| Cartella | Contenuto |
|---|---|
| 00 | Indice e sommarioSTED |
| 01 | Descrizione e specifiche del dispositivoInclusa la motivazione della classificazione |
| 02 | Informazioni fornite dal fabbricanteEtichettatura, IFU |
| 03 | Progettazione e fabbricazioneInformazioni di progettazione e produzione |
| 04 | Requisiti generali di sicurezza e prestazioneChecklist GSPR |
| 05 | Beneficio-rischio e gestione del rischioISO 14971 |
| 06 | Verifica e validazioneTest pre-clinici, biocompatibilità, sterilizzazione, confezionamento |
| 07 | Valutazione clinicaCEP, CER, PMCF, SSCP |
| 08 | Sorveglianza post-commercializzazionePiano PMS, PSUR |
| 09 | Dichiarazione di conformità UEDoC |
| 10 | Sostanze e tessutiSolo se applicabile |
Lavora nel documento, con un assistente che propone
L'assistente redige e suggerisce. L'autore resti tu.
- Seleziona un passaggio e chiedi: Riscrivi, Verifica rispetto al MDR, Spiega.
- L'AI scrive solo come revisioni tracciate; accetti o rifiuti ciascuna.
- Clicca un paragrafo: il pannello mostra da dove viene (tuoi file, dedotto, bozza), le fonti, chi lo cita e la cronologia.
- I dati mancanti appaiono come domande in ambra invece di testo inventato.
Funziona anche sui tuoi file
Mantieni i documenti che hai già. Certifai li legge, li cita e propone modifiche direttamente nel file.
Word
Revisioni e commenti nativi, lo stile aziendale resta invariato.
Excel
Modifiche a livello di cella con la motivazione, le formule non vengono mai sovrascritte (es. FMEA).
Le prove firmate non vengono mai modificate: vengono lette, citate per pagina e annotate, e le incoerenze segnalate (es. claim dell'IFU vs report di test).
Affidabilità by design
La spiegabilità è il prodotto: ogni frase ha un'origine, una fonte e un revisore.
Scrittura fondata
I dati provengono dai tuoi file; quando manca qualcosa l'assistente chiede.
Fonti calcolate
Le citazioni sono calcolate da ciò che l'AI ha effettivamente letto, mai autodichiarate dal modello.
Revisione umana
Nulla entra nel fascicolo senza approvazione; Bozza → In revisione → Approvato per documento.
Cronologia completa
Ogni modifica registra chi, cosa, quando, persona o AI.
Trasparenza AI Act UE
I contenuti generati dall'AI sono dichiarati e marcati nelle esportazioni (Art. 50).
Imparzialità dell'Organismo Notificato
Nella vista ON l'AI commenta soltanto, non propone mai testo ("supporto alla valutazione").
Conforme al GDPR e all'AI Act europeo. Documentazione di sicurezza e DPA disponibili su richiesta. Contattaci
Why Certifai Med
Genera e analizza fascicoli
La nostra AI specializzata analizza automaticamente i tuoi fascicoli tecnici, identificando gap normativi e suggerendo miglioramenti per garantire la conformità MDR/IVDR.
Semplifica il processo regolatorio
Automatizza la preparazione della documentazione tecnica e accelera i tempi di certificazione, riducendo significativamente il carico di lavoro del tuo team.
Le modifiche si propagano, in sicurezza
Cambi un dato o la classe una sola volta: Certifai segnala ogni documento da ricontrollare e propone l'aggiornamento. Decidi tu.
A chi si rivolge
Team RA dei fabbricanti
Costruisci e mantieni il fascicolo tecnico MDR di ogni dispositivo in un unico spazio condiviso e tracciabile.
Consulenti regolatori
Gestisci più clienti e dispositivi con la stessa struttura, la stessa coda di revisione e lo stesso formato di esportazione.
Organismi Notificati
Supporto alla valutazione: pre-screening di completezza e coerenza tra documenti, con un'AI che si limita a commentare.
"Certifai Med ha ridotto i tempi di preparazione MDR del 53%."
Piani
Soluzioni flessibili per ogni tipo di organizzazione nel settore dei dispositivi medici
Pro
Per professionisti RA e consulenti che gestiscono pochi dispositivi.
· 2 postazioni incluse
· 400 crediti AI/mese inclusi
· Rollover crediti per 1 mese
Domande frequenti
Porta un dispositivo. Guarda il tuo fascicolo prendere forma.
Prenota una demo e scopri come prende forma il tuo fascicolo tecnico con Certifai Med.
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Scrivici via email o con il modulo qui sotto: raccontaci il tuo dispositivo e ti risponderemo via email.
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Email: info@certifaimed.com